5.9日,由黄予良(生工80级)校友主持的亿帆医药股份有限公司原健能隆医药科技公司研发的产品艾贝格司亭α注射液(中国商品名“亿立舒?”用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物,收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
艾贝格司亭α注射液主要成分:人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)双分子和人免疫球蛋白(hIgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白(由中国仓鼠卵巢细胞表达并纯化得到)
“亿立舒”是具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药,是基于 Fc融合蛋白技术,由 CHO细胞表达的 rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前亿立舒主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受化疗后出现嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症,也使得患者能完成完整的化疗周期,取得更好的抗肿瘤治疗效果。
图片说明:亿帆医药向华理捐赠仪式上的黄予良(右一)
亿立舒是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效可靠,安全性好,便利性佳等。
图片说明:受聘华理生工上海校友联谊会理事长
黄予良表示:新药上市无论对我个人还是亿帆医药受让的原健能隆医药科技公司,都具有里程碑意义。但16年漫长的新药创制之路,也见证了我国新药审评的成熟过程。遭遇到的挑战更多是非技术性的,比如本项目中美双报现在看来是成功的,但在当初却是被迫的无奈之举。漫长之路存在太多不确定性如俄乌冲突影响到临床数据完整、新冠疫情影响到专家现场考察等。
对正在新药创制中的校友,黄予良有两点分享:一是新药创制失败是大概率事件,成功是小概率事件。新药创制链很长,理性考量,应该选择做自己最擅长的一段。二是对待新药研发的内卷,应该发挥你的强项,瞄准不那么热门的点去突破。